探索构建“合规导航＋靶向监管”预防性监管体系

北京经开区推出生物医药产业安全生产合规指引

探索构建“合规导航＋靶向监管”预防性监管体系

日前，为精准适配生物医药产业安全发展需求，防范化解生物医药产业安全风险，北京经济技术开发区（以下简称北京经开区）综合执法局树立“最优监管是防患未然、最好治理是源头防控”的工作理念，摒弃重处罚、轻预防的惯性模式，推出《北京经济技术开发区生物医药产业安全生产合规指引》（以下简称《合规指引》），着力构建“合规导航＋靶向监管”预防性监管体系，推动监管从事后惩戒向事前防控转型。

系统编制《合规指引》

对重点企业进行指导

为确保《合规指引》编制科学精准，北京经开区综合执法局调研30余家生物医药企业，聚焦企业在生产经营中的合规薄弱环节，依托历年处罚数据，梳理出100余处高频风险点，涵盖生物医药研发、中试、生产全链条。

据悉，《合规指引》由组织机构、职责与投入保障，安全生产教育培训，建设项目安全设施“三同时”管理，设备设施安全，作业安全，双重预防机制建设，应急管理，安全生产监督检查等八章组成。每章由对应的法定责任、常见问题解答、违法典型案例、合规建议等四节组成。企业对照《合规指引》，一看就懂，可快速查缺补漏，及时完善安全管理体系，筑牢安全生产防线。

为确保企业用好《合规指引》，该局选取重点企业，将《合规指引》转化为“一企一策”合规服务包，实现从“知道做什么”到“知道怎么做”的跨越。

目前，该局已为400余家重点企业提供“一对一”指导服务。

“有了《合规指引》，我们就能对照着逐项排查、即时整改，从而加强安全管理，补齐薄弱环节，把风险隐患消除在萌芽阶段，真正实现‘抓前端、治未病’。”北京智飞绿竹生物制药有限公司安全总监吴金城表示。

推出服务预约机制

探索靶向精准监管

企业有合规需求，该怎样解决？北京经开区综合执法局建立政企双向对接机制，在企业端设置首席合规官，在执法端设合规专员，实行“点对点”对接，并开通24小时合规服务热线，企业来电1小时内必有响应。

同时，该局推出全领域合规服务预约机制，企业可通过“京通”小程序区级服务“京亦通”在线“点单”，自主预约服务时间、服务领域和事项，实现合规服务按需预约、精准提供。

该机制运行以来，已有5家企业主动预约合规“体检”。收到企业预约信息后，该局及时响应、精准对接，组织专业力量上门提供合规服务，帮助企业发现安全风险隐患30余项，涉及责任落实、制度建设、现场管理等方面。

针对发现的问题，该局均制定问题清单，并提出整改建议，及时反馈给企业进行整改，实现“企业点单、政府接单、专家送单”的服务闭环。

前不久，北京泰德制药股份有限公司主动“点单”预约合规服务。收到预约信息后，该局先行运用AI（人工智能）生态“哨兵”、生物医药企业场景等风险预警模型进行非现场检查，精准识别潜在风险。随后，该局执法人员带领专家对企业实验室、危化品暂存间等区域进行“体检”，发现隐患当场指导整改，形成“企业申请—政府响应—专家诊断—企业整改”闭环。

“以前只有检查后才知道问题出在哪儿，事后补救增加了生产经营成本。这次我们主动预约、他们上门教，防患于未然，我感到踏实多了。”北京泰德制药股份有限公司总裁孙宇航说。

该局相关负责人表示，下一步，将持续优化“预约—预检—指导—回访”闭环机制，推动更多企业从“被动迎检”转向“主动合规”。同时，该局将探索构建合规评价指标体系，将合规测评、合规“体检”结果、AI评估等结果纳入量化评分，形成企业合规指数，并据此研究实施靶向监管：对合规指数高的企业，降低检查频率，做到“无事不扰”；对合规指数低的企业，增加检查频次并强化指导帮扶，推动监管资源向高风险领域和薄弱环节倾斜，不断提升生物医药产业监管的精准性和有效性。

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